Dal 1996 siamo certificati ISO 9001, Certificazione di Qualità per i nostri prodotti e ISO 15378 ( una specifica integrazione tra le GMP e la norma ISO 9001, riferita ai produttori di materiali d’imballo primario per prodotti medicinali).
Il nostro “Team Qualità” si è evoluto ed ampliato con l’ingresso di diverse e nuove figure professionali.
Alcune arrivano dal settore Pharma ed hanno garantito un importante salto di qualità nella gestione delle Procedure Operative, nella rivisitazione del Manuale della Qualità, nella gestione degli Audit Ispettivi nonché nell’implementazione dei piani di istruzione del personale.
Oggi – nei tre stabilimenti – possiamo contare su diciotto persone nel Team qualità impegnate in produzione oltre ad un QA manager che viene quotidianamente affiancato da cinque risorse di laboratorio suddivise nei vari stabilimenti.
Ogni lotto prodotto all’interno delle nostre business unit parte dalla creazione di un batch record che sarà il contenitore di tutte le variabili produttive che ne hanno caratterizzato la produzione e che viene conservato presso i nostri archivi per i 5 anni successivi alla data di spedizione.
Ogni lotto è univocamente numerato e non potrà mai esserne ricreato uno identico. Questo particolare numero viene utilizzato durante tutto l’arco della produzione ed appare su tutti i documenti da noi creati (conferma ordine, ddt, fattura, etichetta scatola, etichetta pallet, pellicola serigrafica -ove previsto- e certificato di svincolo lotto).
Questa numerazione ci consente di attivare una tracciabilità pressoché totale e di individuare batch di: materia prima, ora/giorno di inizio/fine produzione, linea di produzione, nome operatore, nome responsabile cq, responsabile tecnico di turno ed addetto di magazzino.
Al termine della produzione siamo in grado di emettere un certificato di svincolo lotto che sintetizza i controlli effettuati ed il loro esito, certifica l’utilizzo di una particolare materia prima e dei parametri impostati per la realizzazione del prodotto.
Tutto il personale, di qualsiasi livello operativo, viene sottoposto a training costante e qualificato dal QA.
