L’azienda fornisce flaconi sterili e apirogeni (Ready To Use), progettati per semplificare e ottimizzare il processo produttivo delle aziende farmaceutiche e biochimiche.
Sollevando le aziende dalle fasi di lavaggio, depirogenizzazione e sterilizzazione, i flaconi RTU riducono tempi, costi e complessità operative, offrendo un prodotto sicuro e immediatamente pronto al riempimento.
I nostri flaconi sterili sono lavati, depirogenati e confezionati in ambiente sterile. Pronti per essere riempiti.
Full service
Per chi vuole il servizio completo, dalla produzione del flacone fino alla sterilizzazione e al confezionamento.
PROGETTAZIONE E PRODUZIONE
di flaconi standard o personalizzati, realizzate internamente nei nostri stabilimenti
STERILIZZAZIONE
nella nostra clean room con i processi più all’avanguardia per garantire prodotti sterili e apirogeni
CONFEZIONAMENTO
dei prodotti in modo da garantire l’integrità e la durata della sterilizzazione durante il trasporto e lo stoccaggio
Sterilizzazione
conto terzi
Per chi ha già la propria produzione di flaconi e desidera esclusivamente un servizio di lavaggio e sterilizzazione.
STERILIZZAZIONE E CONFEZIONAMENTO
di flaconi non di nostra produzione, consegnati pronti per essere riempiti.
Personalizzazione su richiesta
Ideali per il confezionamento di soluzioni iniettabili sterili, vaccini e farmaci biologici, i nostri flaconi possono essere personalizzati nella forma e nella dimensione su richiesta.
Completano l’offerta le chiusure:
Gamma di tappi in gomma clorobutilica (ISO 13 e ISO 20) in buste a doppia chiusura, cappucci e chiusure in alluminio.
Configurazioni di imballaggio
Glass in touch
Vassoio in PET, contenente flaconi con collo rivolto verso l’alto ed a contatto tra loro, telo Tyvek sigillato sul bordo del vassoio + 1 busta per sigillare. Su ogni busta è presente un’etichetta riportante i dati di produzione e sterilità e la data di scadenza.
Zeus
Vassoio rigido in PET, griglia di separazione sul bordo della scatola, flaconi con collo rivolto verso il basso, telo Tyvek sul fondo, telo Tyvek sigillato sul bordo del vassoio + 1 o 2 buste per sigillare. Su ogni busta è presente un’etichetta riportante i dati di produzione e sterilità e la data di scadenza.
Il nostro processo produttivo
L’impianto di produzione
Lavaggio flaconi in vetro
Due linee di lavaggio si trovano nella camera bianca di classe C
Sterilizzazione e depirogenazione
In forno statico o in galleria, da ISO 7 a ISO 5 – Classe A
Zona di imballaggio asettica sotto LAF
In camera bianca di Classe A, intorno alla classe B
Zona di imballaggio secondaria
In camera bianca di Classe C
Produzione WFI
Da distillatore a termocompressione
Controlli dimensionali e cosmetici
sul prodotto finito
Conduciamo test su campioni di produzione per verificare la sterilità e l’assenza di endotossine batteriche e particelle subvisibili, come da ISO 21882 (2019). Inoltre, analizziamo l’acqua utilizzata per il risciacquo (WFI) di un campione di flaconi sterili.
Controlli eseguiti sui campioni:
- Particelle subvisibili
- Test endotossine batteriche (L.A.L.)
- Conducibilità
Controllo di processo
Monitoraggio camera bianca
- Sovrapressioni
- Temperature
- RH
- Conteggio delle particelle, durante tutto il processo di confezionamento
- Test microbiologici – Campionamento Air System, superficie, contatto e sedimentazione con piastre Petri
Monitoraggio automatico del loop WFI
- T.O.C. In linea
- Temperatura
- Conducibilità
- Velocità dell’acqua
- Controlli periodici dell’acqua in base alle normative Pharmacopoeia: validazione continua
Test di laboratorio su WFI
- BIOBURDEN (Milliflex)
- L.A.L. (PTS)
LS5: l’innovazione nel packaging sterile e apirogeno
LS5 è il risultato di anni di studio ed approfondimento
su un progetto innovativo rispetto alle sempre
più accurate necessità di confezionamento sterile
nel mercato farmaceutico e biochimico.
