|Estéril y Apirógeno

PLANTA DE PRODUCCIÓN | LEADING PHARMACEUTICAL PACKAGING

▶ LAVADO EMBALAJES FARMACÉUTICOS
Dos líneas de lavado se encuentran en la sala blanca de clase C

▶ ESTERILIZACIÓN Y DESPIROGENADO
En horno estático o en túnel, de ISO 7 a ISO 5 – Clase A

▶ ZONA DE EMBALAJE ASÉPTICA BAJO LAF
En la sala blanca de clase A, en torno a la clase B

▶ ZONA DE EMBALAJE SECUNDARIA
En sala blanca de clase C

▶ PRODUCCIÓN W.F.I
De destilador por termocompresión

CONTROL FARMACÉUTICO | PRODUCTO FINAL

Test de esterilidad en muestras de producción por lo que respecta a la esterilidad misma, endotoxinas bacterianas y partículas subvisibles según la norma ISO 21882 (2019).

Análisis del agua utilizada para el enjuague en una muestra de viales esterilizados.

▶ PARTÍCULAS SUBVISIBLES
▶ TEST ENDOTOXINAS BACTERIANAS (L.A.L.)
▶ TOC (TOTAL ORGANIC CARBON)
▶ CONDUCTIVIDAD

CONTROL DE PROCESO

MONITORIZACIÓN SALA BLANCA

▶ Sobrepresiones
▶ Temperaturas
▶ RH
▶ Recuento de partículas – durante todo el proceso de envasado
▶ Test microbiológicos – Muestreo Air System, superficie, contacto y placas de sedimentación Petri

MONITORIZACIÓN AUTOMÁTICA DEL LOOP WFI

▶ T.O.C. En línea | Temperatura | Conductividad | Velocidad del agua | Controles periódicos del agua en función de las normativas Pharmacopoeia: validación continua

TEST DE LABORATORIO DE WFI (si es necesario)

▶ BIOBURDEN (Milliflex)
▶ L.A.L. (PTS)