PLANTA DE PRODUCCIÓN | LEADING PHARMACEUTICAL PACKAGING
LAVADO EMBALAJES FARMACÉUTICOS
Dos líneas de lavado se encuentran en la sala blanca de clase C
ESTERILIZACIÓN Y DESPIROGENADO
En horno estático o en túnel, de ISO 7 a ISO 5 – Clase A
ZONA DE EMBALAJE ASÉPTICA BAJO LAF
En la sala blanca de clase A, en torno a la clase B
ZONA DE EMBALAJE SECUNDARIA
En sala blanca de clase C
PRODUCCIÓN W.F.I
De destilador por termocompresión
CONTROL FARMACÉUTICO | PRODUCTO FINAL
Test de esterilidad en muestras de producción por lo que respecta a la esterilidad misma, endotoxinas bacterianas y partículas subvisibles según la norma ISO 21882 (2019).
Análisis del agua utilizada para el enjuague en una muestra de viales esterilizados.
PARTÍCULAS SUBVISIBLES
TEST ENDOTOXINAS BACTERIANAS (L.A.L.)
TOC (TOTAL ORGANIC CARBON)
CONDUCTIVIDAD
CONTROL DE PROCESO
MONITORIZACIÓN SALA BLANCA
Sobrepresiones
Temperaturas
RH
Recuento de partículas – durante todo el proceso de envasado
Test microbiológicos – Muestreo Air System, superficie, contacto y placas de sedimentación Petri
MONITORIZACIÓN AUTOMÁTICA DEL LOOP WFI
T.O.C. En línea | Temperatura | Conductividad | Velocidad del agua | Controles periódicos del agua en función de las normativas Pharmacopoeia: validación continua
TEST DE LABORATORIO DE WFI (si es necesario)
BIOBURDEN (Milliflex)
L.A.L. (PTS)